جنيف، سويسرا15 سبتمبر / أيلول 2022/PRNewswire/ — أصبح رجل تايواني يبلغ من العمر 82 عامًا أول مريض يتم تسجيله في التجربة السريرية العشوائية الأولية لضعف الانتصاب الوظيفي ( ED ) التي تتضمن SELUTION SLR 
، بالون التصفية سيروليموس الجديد من MedAlliance .
تتضمن دراسة PERFECT-SELUTION FIM (إعادة تكوين الأوعية الدموية لضعف الانتصاب الوظيفي – لأول رجل) ما مجموعه 54 مريضًا يعانون من مرض تضيق الشريان الفرجي الداخلي القاصي والضعف الجنسي. يتم اختيارهم عشوائيًا للعلاج إما باستخدام SELUTION SLR أو رأب الوعاء بالبالون القديم البسيط ( POBA) ، ثم تتم متابعتهم لمدة 12 أسبوعًا. نقطة نهاية الفعالية الأساسية للدراسة هي عودة التضيق الثنائي للتصوير الوعائي (> 50٪ تضيق قطر التجويف) المحدد بواسطة التصوير المقطعي بالكمبيوتر ( CT ) ونقطة نهاية الأمان الأولية هي معدل الأحداث الضارة الكبرى.
“نحن متحمسون لبدء هذه الدراسة حول مثل هذه المجموعة من المرضى الذين يعانون منذ فترة طويلة. نأمل أن تمنح هذه الدراسة هؤلاء المرضى فرصة أفضل لحياة طبيعية، ونتطلع إلى النتائج “. قال تسونغ داو وانغ، أستاذ الطب ومدير مختبر قسطرة القلب، مستشفى جامعة تايوان الوطنية، الذي أجرى عملية رأب الوعاء الفرجي والقضيبي باستخدام الأجهزة التقليدية ( POBA و/أو دعامات) لأكثر من 500 مريض يعانون من ضعف الانتصاب الشرياني المنشأ وأقروا بأن عودة التضيق حدثت في أكثر من 30٪ من المرضى المعالجين. “نحن بحاجة إلى أحدث التقنيات لكسر هذا الحاجز. يسعدنا بدء هذه الدراسة: لقد استجاب المريض الأول بشكل جيد لهذا العلاج “.
“لقد كنا سعداء للغاية بالنتائج السريرية لهذه التكنولوجيا في العديد من التطبيقات: عودة التضيق داخل الدعامات، وتضخم الشريان التاجي، أسفل الركبة وفوقها، والناسور الشرياني الوريدي، والآن ضعف الانتصاب الوظيفي. يبدو أن تقنية الجمع بين الأجهزة الدوائية متعددة الاستخدامات للغاية، كما أننا نتطلع إلى نتائج هذه الدراسة التي بدأها الطبيب، حيث من الواضح أن هذه حاجة لم يتم تلبيتها وتمس حياة مئات الملايين من الأشخاص”، أضاف جيفري ب.جامب رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance .
تأتي هذه الدراسة بعد دراسة جدوى ناجحة أجريت في أوروبا في غشت/آب2021، شملت عشرة مرضى يعانون من الضعف الجنسي.
تشير التقديرات إلى أن 300 مليون رجل في جميع أنحاء العالم قد تأثروا بضعف الانتصاب الوظيفي في عام 2020، ومن المتوقع أن يرتفع هذا الرقم إلى 322 مليون بحلول عام 2025. وكان ما يقرب من 30٪ من هؤلاء المرضى تتراوح أعمارهم بين 40 و70 عامًا. والسبب الأكثر شيوعًا لضعف الانتصاب الوظيفي هو أمراض الأوعية الدموية. تعود 70% من الأسباب الجسدية لضعف الانتصاب الوظيفي إلى قصور الدورة الدموية للقضيب. مثبطات الفوسفوديستراز 5 (مثل الفياجرا، سياليس) هي أكثر أشكال العلاج الدوائي شيوعًا لضعف الانتصاب الوظيفي، ولكن ما يصل إلى 50٪ من أولئك الذين تلقوا العلاج يعانون من استجابة دون المطلوب. العلاج البديل المحتمل لهؤلاء المرضى هو علاج الشريان الفرجي و/ أو شريان القضيب عن طريق الجلد، باستخدام دعامة تاجية أو بالون رأب الوعاء التاجي عن طريق الجلد. تم الإبلاغ عن الإصابة بمرض تصلب الشرايين الانسدادي في الشرايين الفرجية والقضبية والحرقفية مما يؤدي إلى قصور في الدورة الدموية في شرايين القضيب، وبذلك يؤثر على ما يصل إلى 75٪ من المرضى الذين يعانون من ضعف الانتصاب الوظيفي.
حصل البالون المملوء بدواء سيروليموس من شركة ميد-ألاينس ( MedAlliance) ، والمعروف باسم SELUTION SLR ، على اعتماد بعلامة ( CE ) لعلاج مرض الشريان المحيطي في فبراير 2020 ولعلاج أمراض الشرايين التاجية في مايو 2020. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار SELUTION SLR ، وسمته باكتشاف لأربعة دواعي استعمالات علاجية، هي: علاج أمراض تصلب الشرايين في الشرايين التاجية الأصلية؛ وعلاج إعادة ضيق الشريان التاجي؛ وللاستعمال في علاج الناسور الشرياني الوريدي ( AV ) الطرفي أسفل الركبة.
في أغسطس 2021، تم تسجيل أول مريض من بين أكثر من 3000 مريض في دراسة رائدة منضبطة معماة على الشرايين التاجية لمقارنة عقار SELUTION SLR مع دعامة ليموس المملوءة بالعقاقير [ DES ]. وتعد هذه الدراسة هي أكبر دراسة سريرية لبالون مملوء بعقار ( DEB ) نُظمت على الإطلاق، ومن المحتمل أن تغير مجرى الممارسة الطبية عالميًا.
ويشتمل البالون المملوء بالدواء من لشركة ميد-ألاينس ( MedAlliance ) على خزانات دقيقة وفريدة من نوعها مصنوعة من بوليمر قابل للتحلل الحيوي مختلط مع عقار السيروليموس المضاد لإعادة تضيق الأوعية الدموية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للعقار يصل حتى 90 يومًا1. لقد ثبت أن الإطلاق الممتد لسيروليموس من الدعامات فعال للغاية في كل من الأوعية الدموية التاجية والمحيطية، وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميد-ألاينس ( MedAlliance ) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات والالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.
للتواصل الإعلامي:
ريتشارد كينيون
+44 7831 569940
نبذة عن شركة ميد-ألاينس ( MedAlliance )
ميد-ألاينس MedAlliance هي شركة خاصة متخصصة في مجال التقنية الطبية. يقع مقر الشركة الرئيسي في نيون، في سويسرا، ولها مكاتب في ألمانيا وسنغافورة والمملكة المتحدة والولايات المتحدة الأمريكية. تُعد شركة ميد ألاينس MedAlliance شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.com
1. تركيز الدواء موضح على الخزانات الدقيقة وبيانات -النسيج مذكورة في ملف ( M.A. Med Alliance SA )
مصدر الصورة : https://mma.prnewswire.com/
الشعار: https://mma.prnewswire.com/
